杭州第三类医疗器械经营许可(kě)证所需材料、条件及注意事项

　　我们都知道，第三类医疗器械是具有(yǒu)较高风险，需要采取特别措施严格控制管理(lǐ)以保证其安全有(yǒu)效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，因此第三类医疗器械的监管也是zui严格的。按照《医疗器械经营监督管理(lǐ)办法》，申请第三类医疗器械经营许可(kě)证需要企业具备营业执照、人员、场地、设备设施、管理(lǐ)制度、供应商(shāng)授权等条件，所以办理(lǐ)起来是非常麻烦的。
　　一、杭州第三类医疗器械经营许可(kě)证申请条件
　　1、具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的质量管理(lǐ)机构或者质量管理(lǐ)人员，质量管理(lǐ)人员应当具有(yǒu)國(guó)家认可(kě)的相关专业學(xué)历或者职称。
　　2、具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
　　3、具有(yǒu)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他(tā)医疗器械经营企业贮存的可(kě)以不设立库房。
　　4、具有(yǒu)与经营的医疗器械相适应的质量管理(lǐ)制度。
　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服務(wù)的能(néng)力，或者约定由相关机构提供技术支持。
　　6、具有(yǒu)符合医疗器械经营质量管理(lǐ)要求的计算机信息管理(lǐ)系统，保证经营的产品可(kě)追溯。
　　二、杭州第三类医疗器械经营许可(kě)证申请材料
　　1、医疗器械经营企业开办申请表。
　　2、zui新(xīn)的营业执照(营业执照上的信息与申请表一致，经营范围包含拟经营的医疗器械类别)。
　　3、法人代表、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明，學(xué)历或者职称证明复印件及个人简历。
　　4、供应商(shāng)资料:营业执照、医疗器械生产/经营许可(kě)证、医疗器械注册证等。
　　5、从事第三方物(wù)流的写明提供贮存产品的类别范围。
　　6、经营质量管理(lǐ)制度、工作程序等文(wén)件。
　　7、经营场所、库房的合法证明，设备设施。
　　8、计算机管理(lǐ)系统基本情况介绍和功能(néng)说明(与企业经营规模相适应并符合國(guó)家总局《医疗器械经营质量管理(lǐ)规范》58号公告要求)。
　　三、杭州第三类医疗器械经营许可(kě)证办理(lǐ)之后需要明确的几个注意事项
　　1、医疗器械经营许可(kě)证的有(yǒu)效期只有(yǒu)5年。有(yǒu)效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有(yǒu)效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可(kě)证》延续申请。
　　2、应当在计算机信息管理(lǐ)系统建立采購(gòu)记录和销售记录，保证经营产品的可(kě)追溯。
　　3、应当在每年年底前向所在地设區(qū)的市级食品药品监督管理(lǐ)部门提交年度自查报告。
　　4、自行停业一年以上，重新(xīn)经营时，应当提前书面报告所在地设區(qū)的市级食品药品监督管理(lǐ)部门，经核查符合要求后方可(kě)恢复经营。